藥品級（jí）化合物（wù）（Pharmaceutical-Grade Compounds, PGC）被定義為任（rèn）何（hé）活性或非活性藥物、生物製劑或試劑，其化學純度標準已由公（gōng）認的國（guó）家或地區藥典建立；例如，美國藥典(USP)、英國藥典(BP)、國家藥典(NF)等。製造商使（shǐ）用這些標準來幫助確保產品在（zài）適當（dāng）的溶液或化合物中具有適（shì）當的化學純（chún）度和質量，以確保穩定（dìng）性，安全性和有效性。

在獸醫臨床上或者研究過程（chéng）中可（kě）能會使用到非藥品級化合物（Non-Pharmaceutical-Grade Compounds，NPG），包括動物研究中的（de）測試化（huà）合物、化合物稀（xī）釋後用於臨床治療（liáo）或者動物安樂死、混（hún）合藥物（wù）、藥品級化（huà）合物稀釋液等等。獸醫臨床上使用非（fēi）藥（yào）品級化合物（wù）主要用於動物麻醉和安（ān）樂死，常見的有（yǒu）化（huà）學級戊巴比妥鈉稀釋（shì）後用於動物（wù）麻醉或者安樂死，將氯胺酮和賽拉（lā）嗪注射劑稀釋或混（hún）合後用於動物麻醉等。

規範要求

隨著大家對動物福利意識的提高，以及國外一些（xiē）指導原則加強了關於NPG在實驗動物獸醫臨床使用的規範要求，該問題也越來越受到國內同行的關注。當由於科學研究的需要，以及沒（méi）有人用或者獸用藥品級化合物可使用時，經過機構的動物福利倫（lún）理委員會（IACUC）批準後，方可在實（shí）驗動物上使用（yòng）NPG。

NPG的使用應該在實（shí）驗動物使用申請中進行詳細的描述（shù），並提供合（hé）理的理由，且（qiě）獲（huò）得IACUC的（de）批準。在使用過（guò）程中，需要考（kǎo）慮該化合物的等級、純度、無菌、pH、產熱源性、滲透性、穩定性、注射位點和途徑（jìng）、配製、兼容性和藥（yào）代動力學（xué），以及動物福利和科學使用的相關問題。

合理的使用理由

在IACUC的審核過（guò）程中，提供合理的使用NPG的理由（justification）很關鍵。

充分的可接受的理由

已知對（duì）測試（shì）實驗的影（yǐng）響，該影響已經被數據證實或已發表；

不能從獸醫或者醫療供應商處獲得；

獸醫或醫療供應商無法提（tí）供所需的濃度（例如高濃度（dù）的青黴素誘導癲癇發作，過飽（bǎo）和的氯化鉀溶（róng）液用於豬的安樂（lè）死）；

為了產生與（yǔ）前幾年的數據相比較的數據所必需的；

試劑級版本（běn）比藥品級版本（běn）更純淨；

藥品級含有不需（xū）要的填料或無毒載體；

藥品級的藥物不適合所選擇的給藥途徑；

沒有可用的藥品級化合物；

該化合物是還原先（xiān）前研究方法所必需，還（hái）原的研究（jiū）結果可直接用來（lái）作對比；

某些藥物的成本過高，而歸入不可用類（lèi）別。

通常可接（jiē）受的理（lǐ）由

現有藥品級藥物對已建立的試驗規程或動物模型有詳細的潛（qián）在不（bú）利影響；

備選的麻醉（zuì）劑，在藥品級替代品無法獲取的緊（jǐn）急情況下使用（可能需要高度的批準後監督）。

可能（néng）充分的理由，需要關注細節

對於某個模型NPG有優（yōu）勢或藥品級藥物會有危害，但這些信息屬於（yú）未經發表的內容或經驗之談；

 實驗後勤和人員安全，包括：

a.特種設備的使（shǐ）用（通風櫥、蒸發器（qì）或清除器等（děng））；

b.幹擾（rǎo）測量或操作；

c.為（wéi）了降低試驗的操作標準（zhǔn）或管控藥物的安全性（在極少（shǎo）情況下）。

不充分的理由（yóu）（當沒有其他補充理由時）

節省成（chéng）本；

獲（huò）取及維護管控品許可的管理負擔；

僅有一（yī）種藥品（pǐn）級替代（dài）品（pǐn）。

重組或（huò）稀釋化合物和藥物指南

很多測試化合物和藥物用於研究，由於沒有可接受的藥品級替代物，而被定義（yì）為NPG。這種情況（kuàng）下，NPG的使用是可接受的操作（zuò）。然（rán）而，研究人員應使用適當的（de）可用化合物信息，以確保NPG在無菌條件下製備並妥善儲存。

NPG溶液可以（yǐ）通過過濾的方法（0.22um或更小孔徑的濾膜）來確保無（wú）菌，如果無法（fǎ）過濾，應該使用其他無菌技術確保NPG為無菌狀態。如果發現混濁、變色和沉澱等（děng）情況（kuàng），溶液一定不（bú）得被使（shǐ）用。建議（yì）的溶液pH範（fàn）圍為4.5~8.0，在這個區間之外的溶液須在動物使用方案中注明。

熱原，如內毒素（sù），注射到動物體內時可能引起發熱。無菌不能保證不（bú）存在熱原，過濾不能去除熱原（yuán）。熱原檢（jiǎn）測對於小批量製劑是不實用的，熱原性是一個潛在的實（shí）驗變量（liàng），研究人員在使用NPG時應注意。

機（jī）構應該參考相關規範（fàn）的要求，建立科學（xué）合理（lǐ）的NPG使用政策，根據需要，監督NPG在實驗（yàn）動物（wù）上的實際（jì）使用，評估其對實驗動物的健康和動（dòng）物福利的影響，避免對動物試驗造成影響。